龍芪顆粒說明書
核準日期:2009年01月24日期臨床:中風病綜合和中醫證候療效的比較,治療組與對照組比較,經統計學
龍芪顆粒說明書
處理,P<0.01,兩組差異均有顯著意義,治療組均優于對照組。
兩組治療前后中風病積分和中醫證候積分差值的比較:兩組組內治療前后比較,
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均具有統計學意義,P<0.01;治療后差值的組間差值的比較,也具有統計學意義
藥品名稱】
P<0.01。
通用名稱:龍芪顆粒
主要中醫癥狀體征積分變化的比較:兩組治療前后中在語言表達、上肢肩關節、
漢語拼音: Longqi Keli
上肢指關節、下肢髖關節、下肢膝關節及綜合功能等指標方面,治療前與治療后相
成份】黃芪、川芎、地龍。
比,均有統計學意義,P<0.01。但組間比較,僅語言表達、上肢肩關節、上肢指關
性狀】本品為棕黃色的顆粒;氣微香,味微酸、甘。
節、下肢膝關節及綜合功能有統計學意義,治療組優于對照組。治療組與對照組組
【功能主治】益氣活血,熄風通絡。用于中風中經絡(腦梗塞)恢復期氣虛血
間比較,上肢不遂、下肢不遂、神疲乏力有統計學意義,P<0.05,治療組優于對照
瘀證。癥見半身不遂,口舌歪斜,語言蹇澀或不語,偏身麻木,面色無華,神
組。
疲乏力,語聲低微,口流涎,舌質暗,舌苔薄白,脈細弱或澀。
安全性檢查方面:龍芪顆粒組經約413例治療前后血、尿、大便常規,肝功能
規格】每袋裝8g
(ALT),腎功能(BUN、Cr)和心電圖檢查,‖!、Ⅲ期臨床試驗中以上化驗指標
用法用量】開水沖服。一次1袋,一日3次。療程為28天。
無治療前正常洽療后轉為異常者,‖期臨床試驗中龍芪顆粒組有1例用藥后出現輕
【不良反應】個別患者用藥后出現輕度腹脹、耳鳴、瘙癢等。
度腹脹,持續2天,經判斷與藥物可能有關。Ⅲ期臨床試驗中龍芪顆粒組有1例用藥
禁忌】尚不明確。
后出現輕度耳嗚、瘙癢,經判斷與藥物可能有關。Ⅲ期臨床試驗中龍芪顆粒組有少
注意事項】尚不明確。
數治療前異常治療后異常加重者,包括1例尿常規治療前為尿WBCO-3/HP,治療后
臨床試驗】本品于2000年12月由國家藥品監督管理局批準臨床研究,于
為WBC2-4/HP,1例尿常規治疔前為尿RBCO-2、WBCo-2,治療后為RBCO-1
2001年9月至2004年8月進行了龍芪顆粒用于缺血性中風(腦梗死)中經絡恢復
WBC0-3;1例尿常規治療前為尿RBCO-2,洽療后為RBC+;1例尿常規治療前為
期之氣虛血瘀證的臨床有效性與用藥安全性觀察的‖!、Ⅲ期臨床試驗?！谂R
RBC3-5、WBCO-3,治療后為WBc4-8/HP;1例尿常規治療前為尿膽原-+,治
床試驗設計采用多中心、隨機、盲法(‖期雙盲、Ⅲ!期單盲)、陽性對照藥方
疔后為PRO+、LEU3+,認為主要是尿路感染表現,與用藥無關;肝功能檢查
法,對照藥物為消栓顆粒,‖期臨床觀察病例數為203例,其中陽性藥消栓顆粒
GPT有1例治療前58,治療后60,1例治療前47,治療后48;腎功能檢查BUN有1例
103例,龍芪顆粒組101例。Ⅲ期臨床觀察病例數為438例,其中陽性藥消栓顆
治療前7.7,治療后7.8。以上均認為除了1例外其它均認為變化無臨床意義。
粒125例,龍芪顆粒組313例列。
【藥理毒理】非臨床藥效學試驗結果顯示:本品能增加麻醉犬和麻醉大鼠的頸總動
‖、‖期臨床試驗的納入病例標準為符合腦梗塞西醫診斷標準和中醫中風
脈血流量、頸內動脈血流量;能降低結扎雙側頸總動脈所致大鼠腦缺血模型的腦含
病中經絡恢復期診斷標準,中醫證候為氣虛血瘀的診斷標準。藥物用法試驗組:龍
水量和腦指數,降低腦血管通透性;能延長結扎雙側頸總動脈后小鼠的存活時間
芪顆粒沖服每次1包,一日3次。對照組;消栓顆粒,沖服,每次1包,一日3次。
提高小鼠常壓耐缺氧能力;能延長小鼠的凝血時間(玻片法)。
療程為28天。本品的療效性指標主要觀察患者的語言、運動功能及證候指標、
藏】密封。
神經功能癥狀和體征等。療效評定標準主要包括中風病療效、中醫證候療效、
【包裝】藥用復合膜包裝,8g/袋×12袋盒。
相關癥狀體征的變化和改善情況。
【有效期】24個月。
有效性:‖期臨床:中風病綜合和中醫證候療效的比較,治療組和對照組比
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBZ01132009
較,經統計學處理,P<0.01,兩組差異均有顯著意義,治療組優于對照組。
批準文號】國藥準字Z20090083
兩組治療前后中風病積分和中醫證候積分差值的比較:兩組組內治療前后比
【生產企業】
較,均具有統計學意義,P<0.01;治疔后差值的組間差值的比較,兩組差異均
企業名稱:湖北午時藥業股份有限公司
有顯著意義,治療組均優于對照組;兩組治療前后中在語言表達、上肢肩關
生產地址:湖北省安陸市碧涢路137號
節、上肢指關節、下肢髖關節、下肢膝關節及綜合功能等指標方面,治療前與
郵政編碼:432600
治療后相比,均有統計學意義,但組間比較,僅語言表達、上肢指關節及綜合
電話號碼:0712-5222507
功能有統計學意義,治療組優于對照組。
傳真號碼:0712-5222179
治療組與對照組比較,上肢不遂、下肢不遂、偏身麻木、面色無華、口流涎
注冊地址:湖北省安陸市碧涢路137號
有統計學意義,P<0.05,治療組優于對照組。
網址:www.merrihiatt.com
